食药总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况

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食药总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况

2016-03-01 12:23:22

　　当然，如果像美国的FDA那样把审评中心扩大到5000人，说句老实话，我还不敢设想，即使能给我们1000—2000人也要逐步扩大。所以要从根本上解决药品审评效率低的矛盾，确实还是需要一段时间，还需要我们作出艰苦的努力。

　　郭卫民:食药局正在全力做这件事，当然也面临一些问题。继续提问。

　　凤凰卫视记者:毕局长，我们最近注意到有一个大学的研究报告指出，在江浙沪地区有一些儿童的体内普遍含有兽用抗生素的问题，并且可能导致肥胖，并且指出这个肥胖可能与兽用抗生素有直接关系，与人用抗生素的关系并不是那么直接，不知道总局有什么回应?另外，现在我国国内兽用抗生素残留问题有多严重?谢谢。

　　毕井泉:这个问题很有时效性，因为这是刚刚发出来的新闻，而且这个新闻也是大家都非常关注的。这里说到的农兽药是否导致儿童肥胖是一个科学问题，这个问题需要有关方面的专家来论证。

　　我想从食品药品监管部门这个角度来对你这个问题做一个回应，现在食品安全最大的风险就是农药残留、兽药残留，这叫化学性风险，这类化学性风险确实不是消费者能够看得见，能够用感官来识别的。生物性的风险，像微生物引起的腐烂变质，看都能看个差不多。另外，中国人有一些习惯，回去以后要高温蒸煮，基本上也都给杀菌了。但是这类农药残留、兽药残留，确实是我们自己无法识别的，消费的过程中也很难清除得掉，所以农药残留、兽药残留一直是我们食药监管部门监管的重点问题。

　　2015年，食药总局共抽检农兽药残留相关食品4万多批次，在所有的食品抽检中占了1/4，我们发布农兽药残留不合格产品有225批次，大概在三四五天之前，我们还专门发布了一期关于兽药残留的不合格食品的公告。农兽药残留治理是一个系统性的工程，农兽药的检验也是专业性很强的工作，需要职业化的队伍和专业的设备。我们的队伍，很多人的教育背景、专业知识、技能的培训还有很大差距，我们还有很多工作要做，这也是为什么我在多个场合反复强调食品药品的监管一定要建立一支职业化的检查员的队伍，不能把食品安全的监管简单理解为眼看、手摸、鼻闻，简单看成就是市场的巡查。

　　按照《食品安全法》的有关规定，任何生产者在采购食品原料的过程中要进行国家规定的食品安全标准的检验。如果说动物源性的食品，包括猪牛羊肉、禽肉、鸡蛋、水产品，生产者、加工企业进货时要检验，出厂时也要检验。商品的经营者在进货时要进行检验，在销售时也要对里面农药残留、兽药残留承担全部的法律责任。所以，从食药部门的角度来说，一方面要加强对生产企业、销售企业日常的监督;另一方面要加强对市场上销售产品的抽样检验，并且要对抽检出存在农药残留、兽药残留超标的产品进行追根溯源，要查到它的生产者。前几天国务院专门发了文件，要建立产品追溯体系，这是食品安全法中明确规定的。企业建立产品追溯体系，这是一个企业的主体责任，所以我们不仅要在市场上查，更重要的是在源头上治。

　　习近平总书记要求我们加快完善食品药品统一权威监管体制，要求把“四个最严”落到实处。李克强总理也要求抓紧提出健全完善体制机制的具体意见，健全从中央到地方直至基层的权威的监管体系，我们正在会同有关部门积极推进。同时我也借这个机会希望各级党委和政府要关注食品药品监管体制的改革问题，要重视党的十八届二中全会、三中全会以及新一届政府三令五申所要求的，加快整合职能，建立统一权威的食品药品监管机构，配备与监管职责相适应的监管力量，保证我们在执法过程中的需要。

　　至于刚才说的报道中提出来的儿童肥胖问题，现在有关部门已经开始核实这个事情，过几天也许会有新的消息发布。

　　中央人民广播电台记者:请问毕局长，我们在采访过程中发现有部分食品加工和生产企业存在把过期食品更改或者隐藏生产日期，或者把过期食品作为原材料进行二次加工再进行销售的现象，不知道现在对这方面有没有什么监管措施?

　　毕井泉:对超过保质期的食品作为原材料再次加工销售，或者是偷偷更换日期，重新上市销售，这是属于用不合格产品冒充合格产品的刑事犯罪，违法者要被追究刑事责任。有一个大家都知道的案例，就是上海福喜公司的案件。2月1日上海市嘉定区人民法院对福喜公司经营回收食品、过期食品的违法案件进行了公开宣判，以生产销售伪劣产品罪分别判处上海福喜公司、河北福喜公司罚金120万元，有10名被告人被判处有期徒刑和罚金。我们希望所有的食品生产加工企业、食品的销售企业的法人代表、管理者和质量负责人都要从福喜案中汲取教训，不要触碰法律的高压线，要做有良心的生产者和销售者。

　　食品监管部门的检查员也要加强对生产企业的全过程，对经营企业经销全过程的日常检查，发现问题及时立案调查，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。我们也鼓励社会各界发现这类违法犯罪的行为，及时向监管部门举报。

　　健康报记者:我想问一下毕局长，前几天总局暂停了一个药品电子监管码的问题，是否意味着总局放弃了电子监管的方向。电子监管码是完全放弃还是另起炉灶再来做?对于近期有经营企业联名提出全面取消电子监管码，总局如何回应?谢谢。

　　毕井泉:电子监管是我们在监管过程中的一种探索，对这种探索难免有不同的认识，甚至争议。

　　第一，食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。

　　第二，企业家都是要追求经济效益的，但是企业家在追求经济效益的同时也为社会创造了财富，增加了就业，缴纳了税收，在可能的情况下企业家也愿意为社会做一些贡献，因此，对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。

　　第三，具体到电子监管码，在2月3日，我在广东进行节日食品安全督查的时候已经做了回应。我在生产企业和医疗机构负责人参加的会上讲过一段话，企业是食品药品研发和生产的主体，应当承担起保障质量安全的主体责任，应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，要充分听取社会各界的意见，取得监管对象的理解、配合和支持。这段话就是我们监管部门对电子监管码争议的经验教训的反思和体会，我们就是要按照这个原则来妥善处理涉及到公众用药查询、企业切身利益和政府履行监管职责的问题，妥善处理这个历史遗留问题，也是一个现实的问题，更是关系到未来的问题。

　　中国国际广播电台记者:2015年的7月份，食药监总局开展了药物临床试验数据的自查核查，想请问毕局长这方面的工作进展，有没有发现过数据造假，又是怎么处置的?谢谢。

　　毕井泉:药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗?临床数据的核查就是检查其有效性、安全性究竟在临床的数据上是不是能证明你得出的结论，所以去年7月22日总局发布了公告，我们当时把所有提交到总局来进行上市申请的这些项目，一共是1622个，全都一一公布出来，要求生产企业进行自查，有193个是免临床的，剩下的应该进行自查核查的一共有1429个。截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。我们公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。

　　现在第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。2月27日，我们又公布了一起医疗器械临床数据造假的案件。打击侵权假冒、保护知识产权，这是党中央、国务院一贯的要求，制假售假是刑法、食品安全法、药品管理法等法律明文规定的禁止性行为，是违法行为、犯罪行为。我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。

　　所以，借这个场合我也要提醒广大食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品的生产企业，以及食品药品的销售企业、餐饮企业法定代表人、主要管理者、质量负责人，都要确保生产过程、销售过程严格遵守法律法规的规定，严格遵守质量控制的规范，确保数据记录的真实、完整、准确，禁止任何虚假记录、掺假造假、虚假宣传等违法行为。食药人要做遵守法律法规的模范，要做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责，这些要求有利于保护广大公众的安全，更有利于保障食品药品、医疗器械生产经营企业、从业人员自身的安全。你如果要造成公众的不安全，首先你自身会陷入严重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判决，希望大家引以为戒。希望借你们的口把这些话传出去。

　　谢谢。

　　中国医药报社记者:请问毕局长，儿童用药短缺一直受到社会和家长的普遍关注，总局有哪些鼓励政策来推动儿童用药的研发，改善儿童用药的可及性?

　　毕井泉:我们注意到相关报道。目前我们国家批准的药品，基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要。当前，突出的问题是适合儿童使用的剂型和规格比较少。另外，针对国内缺乏且临床急需的儿童用药，总局设立了申报审评的专门通道，加快审评审批。1月29日总局专门发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评审批品种的公告》，进一步细化了相关政策。

　　所以，这个问题不是没有批号的问题，也有企业的经济效益问题。所以，要彻底解决儿童用药问题，食药监管部门要努力，其他的部门也要共同努力。

　　人民日报记者:我注意到在欧盟国家鼓励使用仿制药，也有相对应的政策。我注意到总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价，我想问一下为什么要开展这一措施?我国有什么相对应的支持政策?谢谢。

标签：工作情况总局局长

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